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iso13485认证中的以顾客为关注焦点 ISO13485认证标准原文要求5.2 以顾客为关注焦点 管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。 上面这句话看似很空，其实有很多工作可做或已在做。 1) 新版ISO13485认证体系2017 标准5.2 规定了 管理者承担确定和满足顾客要求和适用的法规要求的职责。 2）新版ISO13485认证体系2017标准5.2 强调质量管理体系的输入来自顾客要求和适用的法规要求。这表明，无论谁实际执行与顾客 和监管机构沟通， 管理者负责确保这些要求得到理解，并配置必要的资源。为了解决这些问题，宜考虑以下输入： ——适用的法规要求； ——国际或者 标准； ——顾客对产品或者服务的要求，包括可用性要求； ——顾客投诉； ——反馈； ——标杆管理； ——市场趋势、统计和预测信息。 ISO13485认证机构在审核时会考虑处理上面输入的活动示例如下： ——设计开发过程； ——风险管理； ——管理评审； ——投诉调查； ——纠正措施或者措施。 作为输出，组织可以考虑与如下事项相关的决策和措施： ——新产品的设计和开发； ——现有产品的重新设计； ——新的或修订的标识； ——忠告性通知； ——风险管理报告/文档； ——改进； ——质量计划； ——方针、过程或者程序的修订。 3） 管理者需要确保采取的措施可应对风险和机遇并取得预期结果。如果没有，宜继续采用PDCA 的方法并且分配职责，继续改 进，直到满足顾客要求并符合适用的法规要求。 作为ISO13485认证体系应用组织和ISO13485认证机构应遵循同一
博慧达ISO9000认证有限公司(抚远分公司)是一家专门从事 ISO9000认证生产与销售的厂家，公司坐落于光明新区公明街道风景北路鑫安文化大厦，公司主要产品为 ISO9000认证，公司周边交通方便、有着较好的生产经营优势。我厂一直致力于技术创新和产品质量的研发，经公司领导和广大员工的不懈努力，我厂在各界友朋们的大力支持下取得了骄人的成绩。在社会分工越来越细、市场竞争愈趋激烈的今天，我们凭借专业、服务、信誉以及质优价廉的产品，在全国各地朋友的支持下取得了长足发展。在坚持品行于良、信誉至金的经营理念指导下，相信我们必定能够与各地朋友共同长远发展!我厂始终以“精益求精，用户至上，与时俱进，匠心品质”的原则，实诚做人、做事，为各界朋友提供合格产品，力争做中国的注浆管供应商。期待能与更多朋友们携手共创繁荣！欢迎国内外客户莅临考察！
城市管理的体制、机制上要不 断创新与改革。城市管理需要规范运作，更要保证城市管理的结果和效果。但从何保证却成为一道难题。引入ISO9001标准建立 质量管理体系，通过控制“过程”从而发达“结果”。意味着城市管理工作将从此进入规范化、专业化、 标准化、常态化管理的新阶段。这是政府工作解放思想、勇于创新的结晶。跳出固有模式来看待新时代的城市管理工作，大胆借用和 导入ISO质量管理体系这一理念，建立起一套城市管理新的运行、评价机制。 工作水平的客观需要。城 市管理的规范化、标准化和常态化是城管工作水平的主要方向，ISO9001质量管理体系包含一系列质量管理方法和科学标准 ，可以在行政执法、市政养护、队伍建设等工作中，建立符合自身改革和发展需要的质量目标、管理体系和控制方法，能够避免以往 制度管理中拍脑袋、凭经验的情况，将目标管理和过程管理有机地结合起来。让每个人都明白自己的职责是什么、上级的要求是什么 、完成的标准是什么。通过对每个岗位、每项工作的科学策划，并实施有效的“过程管理”，从而使城市管理各项工作快 速、地实现规范化、标准化、常态化认证。
IATF16949:2016汽车质量管理体系ISO/TS16949:2009是国际汽车行业的技术规范，是基于ISO9001的基础，加进了汽车行业的技术规范。此规范完全和ISO9001:2008保持一致，但更着重于缺陷防范、减少在汽车零部件供应链中容易产生的质量波动和浪费。2016年10月，国际汽车工作组（IATF）正式发布IATF16949:2016，取代ISO/TS16949:2009作为规范汽车行业质量管理的标准，新版标准的目标是规范汽车行业各组织质量管理体系的各项要求，以实现持续改进、强调缺陷并减少供应链中的变异和浪费。IATF16949:2016是全球通用的汽车行业质量管理标准，涵盖了有效运行质量管理体系（QMS）的相关要求。该标准与关键业务密切相关，因此对于许多汽车制造厂商(OEM)和供应商，是需要严格遵照的强制要求。IATF16949:2016适用对象IATF16949:2016认证注册，只适用于汽车整车厂和其直接的零部件制造商。这些组织必须是直接与生产汽车有关的，具有加工制造能力，并通过这种能力的实现使产品能够增值。IATF16949:2016认证的益处（一）完善管理，保证质量IATF16949是国际汽车行业的技术规范，是基于ISO9001的基础，增加了汽车行业的技术规范。相较于ISO9001的标准要求，IATF16949更着重于缺陷防范、减少在汽车零部件供应链中容易产生的质量波动和浪费。这将有助于组织提高其自身的质量水平和竞争力。（二）单一标准，全球互认IATF16949:2016的另一主要特点是，它是受IATF承认的一个单一的全球质量系统标准和注册程序。这种单一的标准，使互相承认有了共同的基础。因此减少汽车零部件及材料供应商为满足不同的质量体系要求而多次认证的负担，从而为组织节省费用。另外，相对于文件审核，IATF16949更注重过程的审核。（三）资格，地位保障IATF16949是汽车企业走向海外市场的国际通行证，九大汽车公司无一例外的把是否通过IATF16949认证作为其选择供应商的标准之一。同时，IATF16949也是汽车企业的国内市场准入证，上海大众、奇瑞、长安、比亚迪、吉利等知名的国内的汽车整车厂也都以IATF16949标准来选择其供应商。通过IATF16949认证成为汽车行业的合格供应商已是大势所趋。除了汽车整车OEM们的推动之外，很多地方和市、区政府从提供企业管理水平，改进生产质量的角度出发，纷纷要求汽车相关企业导入ISO/IATF16949规范。对于国内汽车企业来说，越早通过ISO/IATF16949认证，在市场竞争中，就越占优势。IATF16949:2016所需的资料清单1.三证合一（确认在有效期内）2.提供图纸或者技术协议（申请范围无产品设计时适用）3.产品工艺流程图4.申请书和调查问卷填写完整并盖章5.已完成的准备评审表6.其他（3C、生产许可证等，如适用）
关于延伸验厂（1.1节）
· 必须距离主要制造现场不大于10英里（即约16公里）并且不超过60分钟车程；
· 允许将支持人员部署在扩展制造现场，可以更好地反映公司运用操作。
这将确保所有IATF认可的认证机构的应用一致性，支持IATF关于扩展制造现场的概念，很多以前的延伸现场都不能再算，只能回到多现场“集团认证”上来，审核的人天将会增加。
02
审核周期（5.1.1节）
· 删除了6个月和9个月的监督审核间隔，因为其使用频率很低并且增加了计算监督审核时长的复杂性；
· 取消了对逾期监督审核的吊销，改为允许监督审核延期3个月；
· 如果超过了监督审核时间或再认证时间，认证机构将直接吊销。
03
确定审核时长（5.2节和5.4节）
· 增加了不符合项验证的具体增加时间，确保审核员有适当的时间进行有效验证：
1个严重不符合项增加1-1.5小时
1个一般不符合项增加0.5-1小时
· 为了确保审核的有效性，多现场集团认证不管有几个地点，多允许减免审核时长一律只有15％的审核人天；
· 将 的审核时长减免从50％减少到30％
不符合项关闭需要额外的时间，现在改变后，无论几个现场只有一个减免规则就是15％。
04
审核策划（5.7.1节和5.7.2节）
· 组织必须在下个审核日期开始前至少90天确定审核时间，以确保认证机构资源的有效调配，不包括特殊审核；
· 组织必须在审核开始日前至少30天提供审核策划所需要的信息，以便认证机构的审核组策划审核；
· 如果组织没有在规定的时间内提供需要的信息，认证机构可能会延迟或者取消审核。
05
不符合项管理（5.11节）
· 针对严重不符合项，组织必须在15天内回复严重不符合项，包括纠正措施和措施有效性的证据；
· 自审核末次会议结束之日起，应在30天内向认证机构答复纠正措施的实施情况；
· 未在规定的时间对不符合项的管理作出回应，认证机构将吊销。
不符合项管理（100％解决）
· 一次特殊审核，以验证100％解决纠正措施的有效性，将100％解决状态调整到关闭，必须在下次例行审核90天前完成；
· 在认证机构实施100％解决的验证前30天，组织必须提前向认证机构提交纠正措施。
06
远程审核（7.3节）
· 远程审核可以在一定条件下用于远程支持功能的审核；
· 远程审核不允许制造现场进行虚拟审核。
07
认证退出过程（8.0节）
· 认证退出过程只有两个输入：绩效投诉；监督、本地再认证或特殊审核期间发布的不符合项；
· 所有绩效投诉，包括IATF OEM特殊状态条件，将通过IATF投诉管理系统（IATF CMS）接收；
· 针对交付绩效投诉，需要安排特殊审核，已验证纠正措施的有效性，时间不超过认证机构接到投诉的180天内完成。
新出的第六版规则，比之前的严格了许多，特别是时间的限制。
